吉利德科学公司的旨在抑制病毒衣壳（即包裹病毒遗传物质的蛋白质外壳）的抗病毒药物Lenacapavir（来那卡帕韦）已被研发用于预防HIV，每年仅需注射两次。该药物以商品名Yeztugo于周三获得美国FDA的批准，标志着抗击艾滋病的重大进展。

Yeztugo是一种皮下注射用长效HIV-1衣壳抑制剂，被批准作为暴露前预防(PrEP)，以降低体重至少35公斤的成人和青少年通过性途径感染艾滋病毒的风险。这是第一种每年注射两次的HIV预防药物。

此前，Lenacapavir已自2022年起以商品名称Sunlenca在美国上市，获批用于治疗对多种药物产生耐药性的HIV患者。

而在HIV预防方面，吉利德已有两种口服药物，Truvada（舒发泰）和

吉利德引用美国疾病控制与预防中心的数据，显示约36%符合

Yeztugo的关键临床研究

批准基于两项随机、双盲、活性药物对照关键试验（PURPOSE 1[NCT04994509]和[NCT04925752]），评估了Yeztugo在降低HIV-1感染风险方面的有效性和安全性。

PURPOSE 1

PURPOSE 1是在年龄在16至25岁之间的青春期少女和年轻女性中进行的，她们在筛查时不知道HIV-1状态且由于与男性伙伴的性活动而有感染HIV-1的风险。筛选时和起始时HIV-1检测呈阴性的受试者以比例2:2:1被随机分配接受Yeztugo(N=2134)、每日一次Descovy (N=2136)或每日一次Truvada(N=1068)。

结果显示，Yeztugo将HIV-1感染新发风险降低了100%，在该药物组中未观察到任何HIV感染病例。且与Truvada相比，该药物也展示了优效性。

PURPOSE 2

PURPOSE 2研究在更广泛的人群中进行，研究对象为16岁及以上的顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和性别非二元性别者，他们在筛查时HIV-1感染状况不明，且因与男性伴侣的性行为而面临感染HIV-1的风险。筛查时和起始时HIV-1检测呈阴性的受试者以比例2:1被随机分配接受Yeztugo（N=2179）或每日一次Truvada（N=1086）治疗。

同样，Yeztugo被证明在降低HIV感染方面广泛有效；在接受Yeztugo的受试者中，99.9%的人没有感染HIV，在超过2000名受试者中仅报告了两例感染者。与Truvada相比，Yeztugo将每100人年HIV-1感染新发风险降低了89%。

临床试验中报告的最常见的副作用是注射部位反应、头痛和恶心。Yeztugo的药物标签上有一个黑框警告，指出该药物对未确诊HIV-1感染者存在耐药风险。由于存在该风险，患者在开始使用Yeztugo之前以及之后每次使用该药物时都必须接受HIV-1检测。标签上还指出，在使用Yeztugo期间感染HIV-1的患者必须过渡到完整的HIV-1药物治疗方案。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。